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  • 2019-04-09
    负责建立、完善、更新和维护公司临床试验质量控制相关SOP,协助质量控制体系的建立和完善;参与组建公司临床研究质量控制团队,参与培养、指导和管理质控人员; 依据GCP和公司SOP参与制定临床试验项目质量控制计划,并实施质量控制计划,发现和分析质量问题,提出纠正和预防措施;审核并及时更新QC报告,在规定的时间内对报告中的问题进行跟踪分析、定期总结和汇报;
  • 2019-04-09
    负责建立、完善、更新和维护公司临床试验质量控制相关SOP,协助质量控制体系的建立和完善;监查人员的资质审核; 制定并实施临床监察人员的技能培训及考核计划;审核临床试验项目质量管理计划(QMP); 审核质量相关问题的改进及预防措施(CAPA); 负责临床试验稽查; 负责专业服务商/供应商的筛选及定期审计,编制并维护合格服务商/供应商清单;
  • 2019-04-09
    负责建立、完善、更新和维护临床试验数据管理相关SOP;保证临床试验数据管理符合现行国内法规、CDE技术指南、ICH指导原则等法规规范;撰写或审核临床数据管理相关文件(如:DMP、CRF、DVP);负责或参与临床试验数据库创建(如:DB创建、UAT、DB上线);负责或参与项目医学术语词典设置和术语编码;负责与内部团队及服务商协调数据管理工作的进度和质量;负责或参与召集和组织数据审核会议;负责审核所有临床试验数据管理文档;参与服务商及供应商的筛选及评估;
  • 2019-04-09
    负责供应商的管理和各方协调工作;协助Vendor筛选合格的研究中心、跟进中心合同的签署情况,必要时协助上级与公司内部沟通,完成公司内部流程;完成上级交代的相关临床试验文件的审核;确保各方安装GCP、SOP和方案进行试验;对临床中心进行QC并根据QC结果进行后期的问题跟进处理;有II、III期项目启动、中期监查、中期关闭经验;有完整的项目经验,并且在项目中承担leader;
  • 2019-04-09
    确保临床试验过程符合方案、SPO、CCP和相关法规的要求;制定并执行负责研究中心进度计划;试验中心的选择或协助CRO共同筛选中心,确保试验中心是具备临床试验资质的,并符合试验方案、公司的要求;负责中心的质量管理,制定协同监察、沟通、中心风险管理等相关中心管理计划,按计划开展协同监察,配合稽查和监察;审核CRO的监察报告;负责与其他部门(医学事务、数据管理、注册等)的协调统筹工作;负责项目开展过程中简历与CRC、Vendor、研究者等各方的良好合作关系;协助上级进行部分相关管理工作;
  • 2019-04-09
    协助QC经理、PM和CRO公司对试验过程中出现的质量相关问题进行分析并协助完成改进及预防措施(CAPA);依据GCP和公司SOP参与制定临床试验项目质量控制计划(QC部分);根据项目质量管理计划;
  • 2019-04-09
    参与建立质量保证体系的建立和完善;依据GCP和公司SOP参与制定临床试验项目质量管理计划(QA部分);根据项目质量管理计划:审核稽查发现问题的改进及预防措施(CAPA);SOPs及QA相关文件的整理、归档、保存、分发和备份;
  • 2019-04-09
    协助项目经理进行与临床试验相关的文件及物资的准备、处理、分发,并保存追踪信息、归档;协助组织和管理有关项目的各类会议或培训,起草会议纪要;负责临床研究资料的归档、存档,协助上级完成对研究资料的监察;负责临床研究相关的行政工作,为团队成员提供后勤支持;
  • 2019-04-09
    全面负责管理医学事务相关的工作; 根据注册需求准备注册申报所需临床研究相关资料;主导临床试验实施和总结相关资料的制定,如试验方案、研究者手册、知情同意书、试验总结报告等;协助注册和临床运营团队解决注册以及临床试验实施过程中的医学事务;参与建立和维护专家网络,与专家进行充分的专业的交流;了解和分析研究药物相关的全球研发动态、治疗现状、医疗需求等信息;优秀的组织管理和培训经验,能够进行研究药物相关医学培训;负责持续跟进国家有关临床试验的政策法规的更新和解读;协助公司完成医学团队的绩效管理和费用管理工作;
  • 2019-04-09
    准备注册申报所需临床研究相关资料;完成临床试验相关文件的起草、修改、意见收集等;参与完成注册和临床试验实施过程中的医学事务;协助或参加与临床医生、研究者、合作商的交流沟通;参加临床研究相关会议,参与建立和维护专家网络;协助完成研究相关医学培训;持续获取临床研究有关的国家政策法规的更新和解读;根据上级要求完成医学研究相关信息调研,收集和整理调研的信息;