• 2019-04-09
    负责建立、完善、更新和维护公司临床试验质量控制相关SOP,协助质量控制体系的建立和完善;参与组建公司临床研究质量控制团队,参与培养、指导和管理质控人员; 依据GCP和公司SOP参与制定临床试验项目质量控制计划,并实施质量控制计划,发现和分析质量问题,提出纠正和预防措施;审核并及时更新QC报告,在规定的时间内对报告中的问题进行跟踪分析、定期总结和汇报;
  • 2019-04-09
    负责建立、完善、更新和维护公司临床试验质量控制相关SOP,协助质量控制体系的建立和完善;监查人员的资质审核; 制定并实施临床监察人员的技能培训及考核计划;审核临床试验项目质量管理计划(QMP); 审核质量相关问题的改进及预防措施(CAPA); 负责临床试验稽查; 负责专业服务商/供应商的筛选及定期审计,编制并维护合格服务商/供应商清单;
  • 2019-04-09
    协助QC经理、PM和CRO公司对试验过程中出现的质量相关问题进行分析并协助完成改进及预防措施(CAPA);依据GCP和公司SOP参与制定临床试验项目质量控制计划(QC部分);根据项目质量管理计划;
  • 2019-04-09
    参与建立质量保证体系的建立和完善;依据GCP和公司SOP参与制定临床试验项目质量管理计划(QA部分);根据项目质量管理计划:审核稽查发现问题的改进及预防措施(CAPA);SOPs及QA相关文件的整理、归档、保存、分发和备份;
  • 2019-04-09
    协助项目经理进行与临床试验相关的文件及物资的准备、处理、分发,并保存追踪信息、归档;协助组织和管理有关项目的各类会议或培训,起草会议纪要;负责临床研究资料的归档、存档,协助上级完成对研究资料的监察;负责临床研究相关的行政工作,为团队成员提供后勤支持;
  • 2019-04-09
    准备注册申报所需临床研究相关资料;完成临床试验相关文件的起草、修改、意见收集等;参与完成注册和临床试验实施过程中的医学事务;协助或参加与临床医生、研究者、合作商的交流沟通;参加临床研究相关会议,参与建立和维护专家网络;协助完成研究相关医学培训;持续获取临床研究有关的国家政策法规的更新和解读;根据上级要求完成医学研究相关信息调研,收集和整理调研的信息;
  • 2019-04-09
    全面负责公司药物警戒工作,根据药品监管机构要求拟定工作规划和计划,并组织实施;建立健全公司药物警戒工作体系和工作机制,建立、完善、更新和维护符合中国及主要地区监管机构(如:FDA、EMA、PMDA)要求的药物警戒体系及相关SOP;主持药物安全数据库的建立和维护;领导公司药物警戒部门对临床试验过程中发生的AE/SAE/SUSAR等信息进行收集、整理、分析,并按照法规要求和公司规定向药品监管当局报告,必要时与其他部门协作处理药品安全事件;负责研发管线内新药的安全信息分析,并制定和组织实施符合药品监管要求的风险管理计划;负责完成年度安全性报告等相关文件;配合注册部门,完成药品注册所需药物警戒资料的准备;主持药物警戒知识培训;

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