临床试验数据管理经理(DM经理）

岗位职责：

1. 负责建立、完善、更新和维护临床试验数据管理相关SOP；

2. 保证临床试验数据管理符合现行国内法规、CDE技术指南、ICH指导原则等法规规范；

3. 撰写或审核临床数据管理相关文件（如：DMP、CRF、DVP）；

4. 负责或参与临床试验数据库创建（如：DB创建、UAT、DB上线）；

5. 负责或参与项目医学术语词典设置和术语编码；

6. 负责与内部团队及服务商协调数据管理工作的进度和质量；

7. 负责或参与召集和组织数据审核会议；

8. 负责审核所有临床试验数据管理文档；

9. 参与服务商及供应商的筛选及评估；

10.负责或参与项目培训（如：EDC培训）。

任职要求：

1. 医学、药学、流行病学、生物学或计算机相关专业本科及以上学历；

2. 5年以上临床试验数据管理经验；参加过至少5项多中心临床试验，领导过至少3项多中心临床试验；

3. 熟悉临床试验数据管理全过程和各阶段技术要点；

4. 熟悉国内外现行法规、技术指南、指导原则、医学编码指南等；

5. 具备良好的质量意识、逻辑分析能力、执行能力和自我管理能力以及良好的团队合作精神；