主要职责:

1. 负责公司引进药品、医疗技术的注册工作,撰写、审核产品注册申报资料,跟踪申报进度;

2. 负责组织协调现场核查等相关工作,承担申报资料递交及注册样品送检工作;跟踪项目审评审批及检验进度;
3. 承担项目筛选及评价工作;
4. 注册相关问题的咨询,组织注册法规、指导原则等相关培训;
5. 收集国内外药监部门的政策法规,及时更新与注册相关的政策信息;
6. 与药品审评中心的相关人员进行良好的协调与沟通。
7. 完成上级领导临时交办的工作任务;

任职要求:

1. 完成过至少1个进口药品(生物制品优先)的申报注册工作;
2. 药学等相关专业,硕士以上学历2年或本科3年以上药品注册工作经验;同时具有研发经验的优先 ;
3. 具有良好的沟通协调能力;
4. 熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求,了解国内药品最新注册动态;熟悉GMP及GCP等相关法规,对药物开发及申报流程有全面的了解;
5. 英语可作为工作语言;


2018年05月25日

业务拓展部 助理:1人
临床项目经理(PM):1人

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注册经理: 1人

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