岗位职责:


1. 负责建立、完善、更新和维护公司临床试验质量控制相关SOP,协助质量控制体系的建立和完善;

2. 监查人员的资质审核;

3. 制定并实施临床监察人员的技能培训及考核计划;

4. 审核临床试验项目质量管理计划(QMP);

5. 审核质量相关问题的改进及预防措施(CAPA);

6. 负责临床试验稽查;

7. 负责专业服务商/供应商的筛选及定期审计,编制并维护合格服务商/供应商清单;

 

任职要求:


1. 临床医学、护理或临床药学等相关专业,全日制本科及以上学历; 

2. 熟练掌握中国GCP, ICH-GCP; 

3. 3年以上临床研究工作经验,且至少有1年PM工作经验,主导项目;

4. 有2年外企或国内CRO公司临床质量管理经验; 

5. 有II、III期项目启动、中期监查、中期关闭经验,能适应出差;







临床试验质量控制专员(QC专员)

上一篇

临床试验质量保证经理(QA经理)