岗位职责:


1.参与建立质量保证体系的建立和完善;

2.依据GCP和公司SOP参与制定临床试验项目质量管理计划(QA部分);

3.根据项目质量管理计划:

3.1实施并报告研究现场的稽查(On-site Audit);

3.2实施并报告试验核心文件稽查(TMF Audit);

4.审核稽查发现问题的改进及预防措施(CAPA);

5.SOPs及QA相关文件的整理、归档、保存、分发和备份;

 

任职要求:


1、医学、药学相关专业,本科及以上学历;

2、具有临床项目稽查经验者优先考虑,1年以上CRA、CRC或优秀应届生亦可考虑;

3、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规;

4、具有较强的书面表达、口头表达及沟通协调能力,通过与监查员、项目经理和研究人员的交流,从而可以很好的了解项目情况;

5、具备较强的计划制定及执行能力;

6、诚实正直、性格沉稳、公正、谦让,细心、具团队精神,责任心强,有较强的抗压能力,能适应出差;





临床试验助理(CTA)

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临床试验稽查专员(QA专员)