岗位职责:


1. 全面负责公司药物警戒工作,根据药品监管机构要求拟定工作规划和计划,并组织实施;

2. 建立健全公司药物警戒工作体系和工作机制,建立、完善、更新和维护符合中国及主要地区监管机构(如:FDA、EMA、PMDA)要求的药物警戒体系及相关SOP;

3. 主持药物安全数据库的建立和维护;

4. 领导公司药物警戒部门对临床试验过程中发生的AE/SAE/SUSAR等信息进行收集、整理、分析,并按照法规要求和公司规定向药品监管当局报告,必要时与其他部门协作处理药品安全事件;

5. 负责研发管线内新药的安全信息分析,并制定和组织实施符合药品监管要求的风险管理计划;

6. 负责完成年度安全性报告等相关文件;

7. 配合注册部门,完成药品注册所需药物警戒资料的准备;

8. 主持药物警戒知识培训;

 

任职要求:


1. 临床医学、临床药学及相关专业硕士及以上学历;

2. 5年以上CRO和/或制药企业药物警戒相关工作经验,其中至少2年以上总监经历;

3. 熟悉药物警戒相关法律法规和ICH-GCP要求;

4. 熟悉药物安全数据库和标准化操作,具备指导编写和上报各类药物警戒文档的能力;

5. 具有良好的组织协调和过程管理能力,具备丰富的药物警戒管理工作经验;

6. 具有良好的沟通能力和解决药物安全事件的能力,以及良好的质量意识和团队合作精神;






投资总监:2人

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药物警戒总监(PV副总监)