2019年6月26日Inovio PharmaceuticalsInc.(纳斯达克股票代码:INO)宣布完成对VGX-3100关键性第3阶段临床试验(“REVEAL 1”)的198名参与者的入组。一种新的基于DNA的免疫疗法,用于治疗由人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈发育不良。如果不及时治疗,宫颈发育不良可能会发展成宫颈癌。如果获得批准,VGX-3100将成为晚期宫颈发育不良女性的第一个免疫治疗和非手术治疗方案。

Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士说:“这为公司创造了一个重要的里程碑,因为它使Inovio更接近为患有宫颈发育不良的女性提供创新治疗方案,对于这些女性来说,如今手术是唯一的选择。美国和欧洲都代表着需要为女性提供非侵入性治疗选择的大型市场,我们现在专注于参加验证性研究(REVEAL 2),以便在2021年提交美国FDA提交。

Inovio的3期计划正在评估VGX-3100对宫颈癌HSIL(高级别鳞状上皮内病变)的逆转,这是宫颈癌的直接前兆,并可消除导致这些病变的HPV感染。 REVEAL研究是前瞻性,随机(2:1),双盲,安慰剂对照试验,评估成人女性HPV 16/18阳性活检证实的宫颈HSIL,也称为宫颈上皮内瘤变(CIN)2或3. REVEAL 1旨在为VGX-3100上至少198名患者提供一年的安全性数据。验证性3期试验(REVEAL 2)目前正在招募,旨在为至少198名患者提供一个月的安全性数据。

3期研究的主要终点是宫颈HSIL的消退和宫颈中HPV16和/或HPV18的病毒学清除。这些研究将在开始在第0,1和3个月开始施用VGX-3100的三剂量方案后约9个月评估宫颈组织变化。次要终点包括安全性;耐受性; CIN 2/3回归到CIN 1或正常; HPV的病毒学清除;通过非进展癌症测量的功效;从非颈部解剖位置清除HPV。

VGX-3100临床开发负责人,医学博士Prakash Bhuyan博士说:“REVEAL 1入学率的完成证明了我们杰出的研究人员和他们的团队,他们跨越19个国家 - 全球范围 - 致力于为宫颈高度不典型增生开展非手术治疗。“

正如之前在2019年3月宣布的那样,Inovio也已于2019年3月开始招募验证阶段3试验REVEAL 2.在REVEAL 1的注册公告完成后,REVEAL 2现在将从美国和全球的所有站点注册,包括在REVEAL 1中使用的网站。

Inovio此前报道,在其2b期随机,安慰剂对照试验中,VGX-3100在近50%的女性中消除了高度异型增生。在80%的高级别发育不良被消除的女性中,HPV感染也被VGX-3100清除。进一步的数据分析显示,在治疗期间,HPV检测和宫颈细胞学(子宫颈抹片检查)的组合在治疗期间早期预测,以消除高级别发育异常和清除HPV。

此外,Inovio继续与QIAGEN合作开发治疗前生物标志物测试,可提供预测VGX-3100临床反应的能力,最终有助于患者选择和医生对患者护理的指导。这些预处理生物标志物可以识别最有可能对VGX-3100治疗有反应的患者,从而提高产品的绝对功效。


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Inovio宣布VGX-3100 III期临床试验第一阶段入组完成