宾夕法尼亚州普利茅斯会议,2019年7月8日/美通社-PR Newswire /  -  Inovio Pharmaceuticals,Inc。(纳斯达克股票代码:INO)今天宣布已完成VGX-3100 2期临床试验,用于治疗外阴癌前病变或外阴上皮内瘤变(VIN)。 VGX-3100是针对人乳头瘤病毒(HPV)16和18的免疫疗法,目前正在研究用于治疗HPV相关的癌前病变和引起这些病变的HPV感染。 Inovio已经在两项3期注册试验(REVEAL 1和REVEAL 2)中评估VGX-3100,以治疗由HPV引起的宫颈发育不良。

这项随机,开放标签的2期研究将评估VGX-3100在33名患有高级别HPV相关外阴病变的女性中的疗效。免疫疗法与Inovio的CELLECTRA®装置一起使用。该研究的主要终点是外阴组织样本中高级病变的组织学清除和HPV病毒的病毒学清除。该研究还将评估VGX-3100的安全性和耐受性。该公司打算在年底前报告该研究的临时临床数据。

医学博士,临床开发副总裁兼VGX-3100计划负责人Prakash Bhuyan博士说:“Inovio正在开发VGX-3100,成为HPV相关癌前病变的第一个全面的非手术治疗选择。 VIN经常毁容,大约三分之一的女性发生复发。我们在美国的第二期VIN研究的入组证明了我们的研究人员及其患者的出色承诺,即可以改善目前的护理标准。 VIN并最终减少外阴癌的发生。“

VIN具有非常低的自发或自然退化率 - 低于5%。目前,没有FDA批准的用于外阴癌前病变的非手术治疗。手术是最常见的治疗方法,与疾病复发率高有关,并且可能导致手术后妇女的毁容,长期疼痛和心理困扰。 VIN在接受手术治疗的每两名患者中大约有一名患者复发。

Inovio的免疫疗法旨在通过为患有这种疾病的女性提供非手术选择来解决VIN未满足的医疗需求。在先前进行的一项针对167名HPV相关宫颈癌前期女性的随机,安慰剂对照研究中,VGX-3100导致病变消退和清除潜在HPV病毒感染率显着增高。 Inovio目前正在进行VGX-3100的3期研究,作为高级别宫颈发育不良的治疗方法,VIN的治疗这将标志着VGX-3100另一适应症的发现。


Inovio宣布VGX-3100 III期临床试验第一阶段入组完成

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Inovio完成VGX-3100 2期试验的注册,用于治疗HPV相关的外阴发育不良(VIN)