2019年8月20日,北京东方略生物医药科技股份有限公司与美国Inovio Pharmaceuticals Inc.联合申报的1类治疗性生物制品VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的成年女性的国际多中心三期临床试验,获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》。 


HPV是最常见的性传播感染,是造成全世界每年有超过25万妇女死亡的宫颈癌的主要原因。在目前感染HPV的3亿名妇女中,每年有50万名妇女被诊断为宫颈癌。


世界卫生组织(WHO)数据显示,我国宫颈癌前病变患者数量约为适龄女性的2%,患病人数超过500万,中国女性健康饱受HPV病毒的威胁。两种类型的HPV(HPV 16和HPV 18)引起70%的宫颈癌和癌前病变病例。


现今社会妇女生育年龄延后,众多早期宫颈癌患者尚处于生育年龄。据文献统计数据显示,全球宫颈癌年新增患者约为53万例,仅约4.3%患者符合保留生育力条件。其中绝经前可育女性比例20%,仅22%绝经前可育患者符合保留生育力条件。


大部分宫颈癌的发生可能由宫颈癌前病变进展而来,宫颈癌前病变治疗方法的开发成为宫颈癌预防和治疗的关键。


目前全球范围内,高度宫颈癌前病变的治疗方式是手术疗法,药物治疗方面暂为空白。手术要在本就狭小的宫颈部位将病变组织切除,难免会有疼痛、出血、感染等风险,还会造成宫颈缩短、瘢痕挛缩等影响生育。同时,手术切除并不能完全清除HPV病毒,仍存在一定的复发风险。


VGX-3100是HPV特异性免疫治疗,正在研发作为非手术治疗高级别子宫颈发育不良和相关的潜在永久性HPV感染。VGX-3100在体内起作用以激活功能性抗原特异性CD-8 T细胞以清除持续的HPV 16/18感染并引起癌前期宫颈发育不良的消退。在2b期临床试验中,VGX-3100显示出临床疗效,并且一般耐受良好,没有与手术切除有关的副作用和产科风险。


在政策推动和资本助推下,我国的创新药产业进入了一个蓬勃生长的时期。此次,东方略与美国Inovio合作,大大缩短了研发新药的时间,有助于未来填补宫颈癌前病变非手术治疗方式的空白。


VGX-3100疫苗一旦问世,HPV感染宫颈癌前病变患者将有可能免受手术之苦,防止病毒感染复发,有效保护育龄女性生育能力。



关于东方略

东方略专注于肿瘤创新药的临床开发和商业化,为满足临床需求提供解决方案,目前已拥有三个新药平台,分别是DNA免疫疗法VGX-3100、创新药物组合Toca 511&Toca FC,以及基因编辑优化的实体瘤CAR-T项目ABC-177。其中VGX-3100和Toca 511&Toca FC均已进入三期临床试验阶段。此外,东方略还通过内部开发兼外部合作的模式,在全球范围内寻找有差异化的抗肿瘤新药合作项目。


关于VGX-3100

VGX-3100是全球首款针对于HPV感染相关癌前病变的治疗药物,其中针对宫颈癌前病变的临床试验在美国已经进入三期临床试验,未来如果成功,将有望为中国数百万HPV感染相关癌前病变患者提供首个替代手术切除的治疗方案。VGX-3100是东方略与美国癌症免疫治疗公司Inovio Pharmaceuticals Inc.合作开发的一种DNA免疫治疗产品,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变,东方略拥有其在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发和商业化的独家权利。



参考资料:

1. 中国网:全球首款宫颈癌癌前病变治疗疫苗在中国获批启动临床三期试验;

2. 医药网:全球首款宫颈癌癌前病变治疗疫苗在中国获批启动临床三期试验;

3. 药明康德:东方略达成HPV治疗性疫苗的独家合作协议



Inovio可转换债券私募融资1500万美元

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