美国时间2021年3月1日,北京东方略生物医药科技股份有限公司(东方略)美国合作方Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)公司宣布了一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的首个III期临床试验(REVEAL 1)的积极结果,在全部可评估受试者中,达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。

 

目前VGX-3100正在开展两个国际多中心III 期临床试验,包括REVEAL 1(关键性III期试验)和REVEA L2(验证性III期试验),旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,本项临床试验招募了201名HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。

基于mITT人群分析,试验达到主要终点,即第36周同时实现HSIL病变组织学转归和HPV16/18病毒清除的受试者比例,治疗组病人明显高于对照组(p=0.022; 95%CI: 0.4, 22.5),具有统计学意义。次要终点也全部达成,包括:a) 宫颈HSIL病变转归为正常组织并且HPV16/18病毒清除;b)仅宫颈HSIL病变转归;c) 宫颈HSIL病变转归为正常组织;d) 仅HPV 16/18 病毒清除。

 

在安全性方面,与治疗相关的严重不良反应例数为0,多数不良反应受试者均可自行缓解,可被归为轻度至中度范围,与早期临床试验一致。

 

INOVIO将继续对REVEAL 1受试者在最后一次给药后进行18个月的安全性和持久应答率的随访。INOVIO将在今年科研会议上展示REVEAL 1数据结果。

 

东方略生物医药科技股份有限公司联合创始人及CEO杨维平博士表示:“VGX-3100全球多中心III期临床试验的积极进展,为解决临床宫颈癌前病变无药可治、免除年轻患者手术之苦和保护生育器官,提供了近一步希望。”

 

INOVIO CEO Joseph Kim博士表示:“INOVIO非常骄傲VGX-3100作为首个DNA治疗药物的III期临床试验中,全部可评估受试者均达到有效性终点。一旦获批,VGX-3100将为HPV-16/18相关疾病患者带来重大的治疗选择。REVEAL 1有效性及安全性数据也显示出我们在DNA治疗领域的重要技术平台潜力。”

 

REVEAL 1试验合作主要研究者Mark Einstein博士表示:“对于HPV相关宫颈癌病变年轻女性患者来说,这是极其重要的非手术治疗方案。这些结果非常鼓舞人心,显示着我们正在迈向正确的方向。”

 

生物标志物开发

 

INOVIO高级副总裁、HPV治疗临床开发负责人Prakash Bhuyan博士表示:“感谢我们的研究者、试验中心工作人员、患者,他们的支持使之成为可能。对于开发这项用于改善女性健康的新型治疗,我们感到非常兴奋。与此同时,我们和QIAGEN持续合作计划开发一项配合VGX-3100治疗的生物标志物诊断产品,这将更有效地识别患者。”

INOVIO在今年2月宣布将继续与QIAGEN合作开发一项基于RNA测序技术的体外诊断产品,以便更有效地识别出对于VGX-3100产生应答的患者群体。这对VGX-3100项目及市场拓展来说极为重要,这项技术曾应用在评估VGX-3100 II期临床数据中,在HPV16/18相关的宫颈癌前病变的VGX-3100受试者中,85% 具有生物标志物的受试者得到有效治疗。

 

其他HPV16/18相关的癌前病变

 

相较于广为熟识的宫颈癌前病变,外阴癌前病变、肛门癌前病变属于HPV感染导致的另外两种疾病,而且更为难治。以肛门癌前病变为例,该疾病的传统治疗方法为手术切除、电灼或激光治疗,高达50%的患者在手术治疗一年内会复发,极大影响患者的健康和生活质量。 VGX-3100未来也非常有望成为全球第一个针对外阴癌前病变、肛门癌前病变的治疗药物。

 

INOVIO在今年1月初公布:针对HPV16/18感染引起的外阴癌前病变,临床II期试验显示出良好的临床有效性、安全性和耐受性。另一项适应症为HPV16/18感染导致的肛门癌前病变,其II期临床试验同样展示出积极的有效性和安全性,受试者为23位成年男女患者,在接受VGX-3100治疗开始后的6个月后,50%(11/22)的患者得到了缓解。该适应症计划在今年申请孤儿药认证并启动全球III 期临床试验。

 

VGX-3100作为东方略与INOVIO公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变,东方略拥有其在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利。一旦获批,将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变)的非手术治疗手段。在全球范围内,这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式,药物治疗方面暂为空白。

 

关于东方略

东方略专注于肿瘤创新药的临床开发和商业化,为满足临床需求提供解决方案,目前已拥有三个新药平台,其中进展最快是VGX-3100在中国多中心临床试验ABC-3100。此平台的第一个适应症宫颈癌前病变,正在进行的全球首个多中心III期临床试验取得了积极结果。如果成功上市,将有望为中国上千万HPV感染相关癌前病变患者提供首个替代手术切除的治疗方案。

此平台的另外两个适应症外阴癌前病变、肛门癌前病变预计在2021年进入III期临床试验。此外,东方略还通过内部开发和外部合作的模式,正在全球范围内开发其他抗肿瘤新药合作项目。


  另外两个适应症肛门癌前病变、外阴癌前病变预计在2021年进入III期临床试验。此外,东方略还通过内部开发兼外部合作的模式,在全球范围内寻找有差异化的抗肿瘤新药合作项目。


公司名称变更公告

上一篇

VGX-3100首个三期临床试验获得积极结果