ABC-3100

ABC-3100为靶向高危人乳头瘤病毒HPV-16/18的E6/E7蛋白的DNA免疫疗法,目前处于全球多中心3期临床阶段,治疗宫颈高级别癌前病变,其他适应症包括外阴癌前病变和肛门癌前病变等。


上一个:

下一个:

ABC-511/FC


产品介绍


ABC-3100为靶向HPV-16的E6/E7蛋白和HPV-18的E6/E7蛋白的DNA质粒,用于治疗HPV16和HPV-18引起的癌前病变。

ABC-3100属于DNA免疫疗法,通过电转枪,DNA质粒进入到人体细胞内,编码抗原蛋白,激活人体细胞免疫和体液免疫,清除已被HPV病毒感染的细胞和HPV病毒。

ABC-3100目前处于全球多中心3期临床阶段,治疗宫颈高级别癌前病变,其他适应症包括外阴癌前病变和肛门癌前病变等。



适应症


HPV,即人乳头状病毒,包含100多种亚型,有高危型和低危型之分。高危HPV(HPV-16和HPV-18等)持续感染时,会发展为癌前病变,如不进行干预治疗,会进一步发展为癌症。

宫颈癌前病变是一组病变的统称,根据病情可分为:轻度不典型增生(CIN 1)、中度不典型增生(CIN 2)、重度不典型增生(CIN3),其中CIN2/3属于高级别癌前病变,是ABC-3100目前3期临床的适应症。


 



对于HPV感染和CIN1的患者,临床上通常建议观察和随访,不需要积极治疗。而对于CIN2/3的患者,目前仅有手术一种治疗方式,通过切除病变组织来达到治疗的效果。以常见的LEEP刀为例,通常要在本就狭小的宫颈部位,将病变部位外延3-5mm进行切除。术中会造成疼痛、出血,并且需要卧床休息至少4周。此外,手术还会带来感染、宫颈缩短、瘢痕挛缩,影响女性生育能力等风险。更有研究表明,即使接受了LEEP手术,患者仍有16%的复发风险,而且23.5%的患者仍存在HPV病毒感染。这说明仅靠切除病变组织并不能清除宫颈癌前病变的致病原因——HPV感染。



开发进展


ABC-3100项目的2b期概念验证性研究已于2015年完成,相关结果已发表在国际顶级医学期刊The Lancet2b期临床试验的主要终点和次要终点均达到。ABC-3100组和安慰剂组分别有49.5%和30.6%的受试者出现了组织病理学转归(分层校正百分点差异为18.9%p=0.017)。ABC-3100组和安慰剂组分别有40.2%和14.3%的受试者同时出现了组织病理学转归复合病毒学清除(分层校正百分点差异为25.9%p=0.001)。ABC-3100肌内注射给药并伴随电转,表现出良好的安全性和耐受性。

      从临床结果来看,ABC-3100治疗CIN2/3效果突出,特别是在出现组织病理学转归的受试者中,ABC-3100组比安慰剂组更可能出现病毒清除(82%vs45%)。ABC-3100能够将致病根源HPV病毒清除,大大降低了疾病的复发风险。

      从研发进展来看,ABC-3100是全球唯一一个处于3期临床的宫颈癌前病变治疗药物,有望成为治疗宫颈癌前病变的第一个非手术治疗药物,同时成为治疗宫颈HPV病毒感染的第一个获批药物,为广大女性患者带来治疗的新选择。