ABC-511/FC

ABC 511/FC是一种新颖的药物组合,可以选择性的在肿瘤组织微环境中产生高剂量细胞毒药物,目前处于全球多中心3期临床,治疗复发高级别胶质瘤和其他多种晚期实体肿瘤,已获得FDA授予的突破性疗法认证和EMA授予的PRIME认证。


ABC-3100

上一个:

下一个:

ABC-177


产品介绍


ABC 511&FC项目为511和FC的药物组合。ABC 511是一种注射用,可转染特定基因序列,并表达胞嘧啶脱氨酶的逆转录病毒载体,ABC FC是抗癌药物5-FU(5-氟尿嘧啶)的前药5-FC(5-氟胞嘧啶)。利用独特的药物设计,实现只在肿瘤组织微环境中产生高剂量抗癌药物,同时激活人体特异性免疫应答的创新作用机制。


ABC 511&FC目前处于全球多中心3期临床阶段,治疗复发高级别胶质瘤。由于早期临床数据非常突出,在此适应症上已获得美国FDA授予的突破性疗法认证(BTD)和快速通道认证(Fast Track),以及欧盟EMA授予的优先药物认证(PRIME)。


基于肿瘤选择性的广谱作用机制,ABC 511&FC项目的潜在适应症十分广泛,包括结直肠癌、黑色素瘤、胰腺癌、肺癌和乳腺癌等。



适应症


ABC 511/FC开发的第一个适应症为复发高级别胶质瘤,其他潜在适应症包括新诊断高级别胶质母细胞瘤、结直肠癌、黑色素瘤、胰腺癌、肺癌和乳腺癌等。

脑胶质瘤是指起源于脑神经胶质细胞的肿瘤,是最常见的原发性颅内肿瘤,世界卫生组织(WHO)中枢神经系统肿瘤分类将脑胶质瘤分为I-IV级,I、II级为低级别脑胶质瘤,III、IV级为高级别脑胶质瘤(HGG)。HGG包括星形母细胞瘤(AA)和胶质母细胞瘤(GBM),是一类侵袭性高且致死快的恶性肿瘤,从最初诊断到死亡的平均生存期仅为16个月。

HGG的治疗以手术切除为主,结合放疗、化疗等综合治疗方法。手术治疗采用最大范围安全切除肿瘤,可以缓解临床症状,延长生存期。术后放疗联合替莫唑胺同步并辅助化疗,已成为成人新诊断HGG的标准治疗方案,其他药物治疗选择非常有限。



然而,即使在手术切除后,肿瘤细胞通常仍有残余,患者几乎全部会复发。复发后的HGG无论是在中国还是在国际上都没有标准治疗方案,获批的药物包括替莫唑胺、贝伐单抗、洛莫司汀、卡莫司汀植入膜剂等,但治疗效果不理想,接受治疗后中位生存期仅为8个月。美国国立综合癌症网络NCCN指南和中国卫健委发布的诊疗规范中都推荐复发患者积极参加临床试验,这也说明了存在极大的临床未满足需求。

 


开发进展


在早期临床试验中,ABC511/FC针对第一次或第二次复发的复发高级别胶质瘤患者,中位生存期可达14.4个月,与历史数据的8.4个月相比,突破性的提高了将近一倍,三年生存率达到26.1%。其中有5例患者达到完全缓解CR,至今仍全部存活,最长一例超过5年。

由于治疗效果非常突出,ABC 511/FC在rHGG适应症上已获得美国FDA授予的突破性疗法认证(BTD)和快速通道认证(Fast Track),以及欧盟EMA授予的优先药物认证(PRIME)。